基于风险管理的评估和测试中明确指明：“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”。

举例说明一下，我们因为鼻炎或咳嗽去医院，医生建议雾化治疗，我们去药房拿了药和雾化器，去雾化室，用雾化机做雾化治疗。这个过程中，雾化机和雾化器就是属于“和病人间接接触的气路组件”，如果雾化机和雾化器选用劣质材料，雾化时就会闻到一股塑料味；还有雾化机产生的气体里面，杂质颗粒有没有，毕竟很多儿童的疾病，如腺样体肥大等，可能要长期雾化才能治好。所以，对雾化机和雾化器的“塑料味”和“颗粒”，我们就需要进行相关的生物相容性评估。

ISO 18562共有-1-2-3-4，4个标准，于2017年03月正式发布生效。

2018年6月，美国食品和药物管理局（FDA）宣布认可ISO 18562。2018年8月，ISO 10993-1：2018标准颁布，明确指明：“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”。至此，ISO 18562为有关气路产品的生物学评估提供指导。

那么，一款医疗器械产品，该怎么去按照ISO 18562进行相关的评估呢，请参考下图

注：图片摘自YY/T 1778.1-2021/ISO 18562-1:2017

关于ISO 18562系列标准的测试设备，这里主要介绍-2和-3标准。

进行“颗粒物质”评价，参见ISO18562-2；进行“挥发性有机化合物”评价，参见ISO 18562-3。两个标准在进行评价测试时，所用到的主要设备如下：

洁净层流罩

医疗器械VOC释放量和颗粒物收集系统

采样泵

激光粒子计数器

尘埃粒子计数器

十万分之一天平

气相色谱-质谱联用仪

医疗器械产品成百上千，评价测试时，用到的设备不局限于上述几台。但是，无论怎样，都需要完全满足ISO 18562的规定，为样品提供一个正确的试验温度、洁净的气源、合理的样品密封和固定、可靠的采样方式、准确的空白测量等等

如今，国内相关的测试标准YY/T1778.1-2021，已于2022年9月1日正式实施，相信用不了多久，相关的配套设备将更加完善。